PIF 준비에 실제로 얼마나 걸리나 — 역산 타임라인

PIF 준비가 생각보다 오래 걸리는 이유는 대부분의 시간이 '서류를 기다리는 시간'이기 때문입니다. 제조사, 시험기관, 안전성 평가자가 각각 별개로 움직입니다.

단계별 소요 기간

· 제조사 자료 수령(전성분·공정·COA 등): 2~4주

· 안정성 시험(가속·장기): 4~8주

· 미생물 시험: 2~4주

· 안전성 평가(SA, Safety Assessment): 2~4주

· 번체 라벨 디자인 및 검토: 1~2주

· PIF 문서 최종 취합·검토: 1~2주

역산하면

총 최소 10~18주(약 3~4.5개월)가 소요됩니다. 2026년 7월 1일을 목표로 역산하면, 지금 바로 시작해도 여유가 많지 않습니다. 시험과 자료 수집은 병렬로 진행할 수 있어 전략적 순서가 중요합니다.

기존에 유럽 CPNP·CPSR 자료가 있다면 전환 비용과 시간을 크게 줄일 수 있습니다.