대만 PIF 자료 준비 완벽 가이드 — 누가, 무엇을, 어떻게

대만 PIF는 16개 항목으로 구성된 제품정보문서입니다. 막상 시작하려면 '무엇을, 어떤 형태로, 누가 준비하는지'가 막막합니다. 실무 자료 준비 기준을 바탕으로, PIF를 처음 접하는 브랜드가 준비 전 알아야 할 핵심을 정리했습니다.

먼저, 16개를 브랜드가 다 준비하는 건 아닙니다

16개 항목 중 5개는 대행 영역입니다. 일반적으로 브랜드가 준비하는 항목은 12개이고, ① 제품 기본정보 정리, ② 제품 등록증명(登入字號), ⑦ 사용방법·부위·용량, ⑯ 제품 안전자료(SA), 그리고 ④의 중문 번체 라벨은 대행사가 작성합니다. 특히 대만 유자격자의 안전성 평가(SA) 서명과 번체 라벨은 현지 전문 영역입니다.

시작 전 확인 — 효능 소구에 따라 준비가 달라집니다

2024년 7월 대만은 「화장품위생안전관리법」 전면 시행으로 특정용도화장품의 사전 허가(査驗登記)·許可證 제도를 폐지했습니다. 이제 모든 화장품은 구분 없이 產品登錄(제품등록)·PIF·제조소 GMP·안전자료 서명(SA)으로 단일 관리됩니다. '특정용도 허가 트랙'은 사라졌고, 차이는 PIF에 담을 근거자료와 광고 소구 가능 여부뿐입니다.

· 성분·유형형 — 염모제(染髮)·퍼머제(燙髮)·데오도란트(止汗). 제품 자체가 그 유형이라 문구를 지워도 벗어나지 못합니다. PIF에 등재 성분·한도 준수와 주성분 시험성적서를 갖추고, 경고·패치테스트 등 표시 요건을 지켜야 합니다.

· 소구 결합형 — 미백(美白)·자외선차단(防曬, SPF·PA)·비듬 완화(去屑). 소구하면 효능·성분 근거를 PIF에 보유하고, 소구하지 않으면 근거 없이 진행합니다(미소구 확인서). 비듬제거(去屑)는 일반화장품이며, 법정 항비듬 성분과 효능 근거가 있으면 소구할 수 있습니다.

· 금지 소구 — 발모·양모(育髮·生髮·養髮), 살균·치료·효능(殺菌·治療·療效)은 화장품이 주장할 수 없습니다(의약품 영역). 문구 삭제만이 답입니다.

· 일반 소구 — 보습·탄력·광채(glow·潤澤)·주름·진정·클렌징은 근거 없이 일반 PIF로 진행합니다.

미백과 광채는 경계가 다릅니다. glow·光澤·潤澤·煥采는 일반, 美白·淨白·亮白·淡斑·去斑은 미백 소구(근거 필요)입니다. 라벨 번역 시 'glow'를 '亮白'으로 옮기지 않도록 주의하세요.

브랜드가 준비하는 12개 항목 — 필수와 조건부

· [필수] ③ 전성분표 — INCI 영문명·함량(%)·합계 100.00%·성분별 기능·제조사 서명. '적량/q.s.'만 쓰거나 국문 성분명만 쓰면 반려됩니다.

· [필수] ④ 외포장 전개도·용기 사진 — 300dpi 이상, 인쇄 문구 판독 가능(중문 번체 라벨은 대행사 작성).

· [필수] ⑤ GMP/ISO 22716 인증서 — 없으면 제조사 선언서로 갈음. 유효기간·주소 일치 확인.

· [필수] ⑥ 제조공정도 — 원료 투입 순서, 온도·시간, 교반·유화·냉각·충전. '혼합 후 충전' 한 줄은 반려.

· [필수] ⑧ 이상반응 자료 — 발생 이력이 없으면 '없음 선언서'로 갈음(양식 제공).

· [필수] ⑨ 물리·화학적 특성 — 완제품 COA, MSDS(최신·영문·완제품 기준). TDS는 필수 아님.

· [필수] ⑩ 성분 독성자료 — NOAEL/MoS 근거. EU CPSR Part B에 대개 포함.

· [필수] ⑪ 안정성 시험 — 보관 조건·기간·시점별 측정치·판정 결과.

· [필수] ⑫ 미생물 시험 — 총호기성생균수 + 특정균 3종(大腸桿菌·綠膿桿菌·金黃色葡萄球菌) 불검출.

· [조건부] ⑬ 방부력 시험 — 알코올 20% 이상 함유 시 면제 가능.

· [조건부] ⑭ 기능성 근거 — 라벨·광고에 클레임을 표시할 때만.

· [필수] ⑮ 포장재 정보 — 부위별 재질(PE·PP·PET·유리·알루미늄 등), 내용물 접촉 여부·적합성.

비용·기간을 줄이는 갈음·면제 규칙

다음에 해당하면 시험을 새로 하지 않아도 됩니다. 자료를 찾기 전에 먼저 확인하세요.

· 미생물(⑫) 갈음 — 완제품 COA에 총호기성생균수와 특정균 3종 불검출이 실측돼 있으면 별도 미생물 성적서 불필요.

· 방부력(⑬) 면제 — 에탄올·변성알코올 20% 이상 함유 시 면제(면제 근거서로 갈음).

· TDS(⑨) 갈음 — MSDS와 COA가 있으면 TDS 별도 제출 불필요.

· EU 자료 전환 — CPNP 통보·CPSR 보유 시 ③·⑨·⑩을 상당 부분 전환. 단 CPNP는 대만 등록증명(②)으로 인정되지 않고, SA 재서명(⑯)은 대만 유자격자가 다시 해야 합니다.

자주 반려되는 자료

· 함량이 '적량/q.s.'로만 표기됨 (③)

· 원료용 MSDS를 완제품 MSDS로 제출 (⑨)

· 텍스트 추출이 안 되는 이미지 스캔본

· 인증서 유효기간 만료 또는 주소가 실제 생산지와 불일치 (⑤)

· 원료 미생물 '청정 선언서'로 완제품 미생물 시험을 대체하려는 경우 (⑫)

· 안정성 시험 로트가 COA 로트와 불일치 (⑪)

이렇게 준비하면 매끄럽습니다

· 텍스트가 살아 있는 PDF 권장 — 이미지 스캔본은 재요청될 수 있습니다.

· 서명·직인이 필요한 문서(선언서 등)는 서명본으로 제출.

· SKU가 여러 개면 SKU별로 구분 — 색·향만 달라도 보존제 시스템이 다르면 별도 PIF가 필요합니다.

· 자료 요청 전 NDA를 체결하고, 민감 자료는 접근 권한을 제한합니다.

자료가 하나도 없어도 시작할 수 있습니다

시험 자료가 없어도 진행 가능합니다. 부족한 시험은 시험기관을 통해 진행하며, 안정성·미생물처럼 기간이 필요한 항목은 일정에 미리 반영하면 됩니다. 보유 자료가 많을수록 기간과 비용이 줄어듭니다.

PIF는 정부가 사전 승인하는 인증서가 아니라 문서를 구축·보관하는 체계입니다. 보유 자료부터 점검하면 무엇을 새로 준비할지가 분명해집니다.

※ 본 안내는 자료 준비를 돕기 위한 것으로, 대만 TFDA의 심사 결과나 승인을 보장하지 않습니다.