제조시설에 GMP·ISO 인증이 없어도 PIF를 시작할 수 있을까?

제조 공장에 GMP·ISO 22716 인증서가 없으면 PIF 자체를 시작할 수 없다고 생각하기 쉽습니다. 결론부터 말하면, 인증서가 없어도 성명서(선언서)로 대체해 PIF를 진행할 수 있습니다. 다만 대체는 '지금 시작할 수 있다'는 의미일 뿐, 리스크가 사라지는 것은 아닙니다.

성명서로 대체할 수 있다

KGMP·ISO 22716 인증서를 확보하지 못한 경우, 제조사가 GMP 기준에 따라 제조하고 있음을 밝히는 성명서(Declaration)를 작성해 PIF에 포함할 수 있습니다. 인증서 발급을 기다리느라 전체 일정을 미루지 않아도 되는 현실적인 방법입니다.

남는 사후 리스크

· TFDA가 필요 시 현장 점검을 실시할 수 있고, 이때 실제 공정 관리 기록으로 뒷받침되어야 합니다.

· 성명서는 인증서보다 신뢰도가 낮아, 바이어·유통사가 추가 자료를 요구할 수 있습니다.

· 향후 규제 강화나 재심사 시 인증서 제출을 다시 요구받을 가능성이 있습니다.

권장 전략

성명서로 PIF를 먼저 시작하되, 동시에 제조 공장에 GMP·ISO 인증 도입을 요청하고 예상 취득 시기를 확인해 두는 것이 좋습니다. 인증 취득 일정이 잡히면 그에 맞춰 PIF 등록·갱신 시점을 조율해, 초기에 속도를 확보하면서도 사후 리스크를 단계적으로 줄일 수 있습니다.

성명서는 출발을 앞당기는 수단이지 종착점이 아닙니다. 공장의 인증 도입 시기를 함께 확인해 등록 전략을 세우세요.