GMP란 무엇인가 — 한국 공장이 이미 가진 것과 추가로 필요한 것

2026년 7월부터 대만은 PIF와 함께 GMP(우수제조기준) 준수도 의무화합니다. 대만이 기준으로 삼는 것은 ISO 22716이며, 이는 한국 식약처의 KGMP와 사실상 동일한 체계입니다.

한국 제조사가 이미 가진 것

국내 화장품법 상 KGMP 적합 판정을 받은 제조사는 ISO 22716 기반이므로 대만 GMP 요건을 상당 부분 충족합니다. 기존 KGMP 인증서를 번역·제출하거나, 인증서가 없더라도 GMP 준수 선언서(Declaration)를 작성해 PIF에 포함할 수 있습니다.

추가로 확인할 사항

· KGMP 인증서 유효기간 확인 (만료 시 갱신 필요)

· OEM·ODM 제조사가 다를 경우 해당 제조사의 GMP 서류를 별도 확보

· TFDA는 필요 시 현장 점검을 실시할 수 있으므로 실제 공정 관리 기록 보관 필수

KGMP 인증 제조사라면 GMP 서류는 어렵지 않습니다. 확인할 것은 인증서 유효기간과 OEM 공장 여부입니다.